France : L’affaire du Levothyrox fait vivre l’enfer à des milliers de français

Le Levothyrox est un médicament à base de Levothyroxine, une hormone thyroïdienne de synthèse. Il est le seul médicament qui permet de neutraliser les dysfonctionnements de la glande thyroïde, notamment du fait de l’insuffisance de sécrétion de la thyroïde (hypothyroïdie) ou suite à une ablation de la glande en raison d’un cancer notamment.

Le bon fonctionnement de la thyroïde est essentiel à la vie humaine car elle régule le corps humain dans son ensemble et les personnes qui souffrent de dysfonctionnements thyroïdiens sont dans l’obligation de suivre le traitement à vie. C’est une question de survie.

Contrairement à certains médicaments, on ne peut en aucun cas stopper un traitement par Levothyrox sous peine d’avoir très rapidement de graves problèmes de santé.

Le Levothyrox, ancienne formule, est fabriqué par le laboratoire allemand Merck Serono depuis des longues décennies. Ce traitement qui concerne plus de 3 millions de personnes en France, principalement des femmes, est bien connu du monde médical et son efficacité n’a jamais été contestée jusqu’alors sachant que ses effets secondaires restaient jusqu’alors limités, voire inexistants, pour peu que le patient trouve le bon dosage sanguin de sa TSH (thyréostimuline).

C’est la principale difficulté de ce traitement sachant que chaque personne à un niveau de TSH qui lui est propre et qui peut varier de 0.3 à 4.0 mUI/L. C’est au patient de trouver le bon dosage en s’appuyant sur un dosage régulier de la TSH.

En effet, le Levothyrox fait partie des rares traitements médicaux à marge thérapeutique étroite. En d’autres termes, l’ajustement posologique de ce traitement au long cours reste individuel et nécessite un contrôle clinique et biologique régulier car l’équilibre thyroïdien du patient peut-être sensible à de très faibles variations de dose. L’ajustement de la posologie nécessite des paliers d’adaptation de 12,5 µg pour les patients. Cela signifie que le patient peut mettre plusieurs mois, voire plus d’un an, pour trouver le dosage optimum le concernant.

Rappelons qu’il y a quelques années, la mise sur le marché du Levothyrox générique avait fait l’objet de critiques conduisant de nombreux médecins à prescrire exclusivement l’original en lieu et place du générique (non substituable) s’agissant d’un médicament à faible marge thérapeutique (cf lettre de l’AFSSAPS du 20/05/2010 en ce sens). Manifestement, les autorités sanitaires françaises n’ont pas retenu la leçon.

L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui a remplacé l’AFSSAPS, a demandé en 2012 au laboratoire Merck Serono de modifier le traitement, sans changer le dosage du principe actif, mais en remplaçant l’un des excipients le lactose par le mannitol très répandu dans l’alimentation.

En France, et uniquement dans ce pays, conformément à la demande des autorités sanitaires, le nouveau Levothyrox a été automatiquement substitué à l’ancien dès le mois de mars 2017, sans la moindre information des patients qui ont juste pu constater le léger changement de packaging de leurs boites de Levothyrox. Depuis maintenant le début de l’été (la Levothyroxine mais en effet plusieurs mois à être assimilée par l’organisme), des milliers de patients se sont manifestés auprès de leur médecin pour des maux divers : fatigue intense, maux de tête, d’estomac, crampes, vertiges, palpitations cardiaques…. La pression est montée de plusieurs crans dés la fin de l’été avec plus de 9 000 patients présentant manifestement des effets secondaires souvent très invalidants. Un véritable cauchemar ne permettant plus de travailler.

Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), la nouvelle formule du Levothyrox serait pourtant « bioéquivalente » à l’ancienne ! Or, selon certains spécialistes, les études de bioéquivalence réalisées pour la nouvelle formule du Levothyrox seraient en réalité très superficielles. C’est aussi l’avis de l’association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui affirme que les études de bioéquivalence ne permettent pas d’évaluer les effets secondaires, ni la bonne acceptation du Levothyrox à long terme par l’organisme.

Dans ce contexte, on ne peut que s’étonner de la décision prise par l’ANSM, sans aucune information préalable des patients, des praticiens et des pharmaciens, alors même que l’on savait pertinemment que ce traitement est connu pour être à marge thérapeutique étroite. Ce qui risquait nécessairement de générer d’importants effets secondaires mais surtout de compliquer considérablement la vie quotidienne des patients qui allaient devoir passer des mois à retrouver le bon dosage de leur TSH et par voie de conséquence, un état de santé satisfaisant.

Quelle mouche a donc pu piquer les autorités sanitaires françaises ?

Face à l’ampleur de la crise (des milliers de signalements médicaux, des pétitions ayant recueilli plus de 100 000 signatures, des plaintes au pénal à l’encontre du laboratoire Merck et des autorités françaises, nombreuses manifestations…) et le fort mécontentement des patients qui souffrent d’importants effets secondaires invalidants, Ministre de la Santé française Agnés Buzyn a finalement décidé le vendredi 15 septembre 2017 de réintroduire le Levothyrox original en France, au moins pour les patients souffrant le plus des effets secondaires. Pour les autres ???

La ministre de la Santé a par ailleurs précisé que cette solution ne serait que temporaire puisque le laboratoire en question ne devrait plus produire le Levothyrox dans les années qui viennent… « Dans un mois, nous aurons des alternatives… » a déclaré la ministre de la Santé. D’autres marques, d’autres médicaments qui permettront progressivement aux patients de pouvoir choisir ce qui leur convient le mieux !!!

Voilà qui ne va guère rassurer les patients pour les mois à venir d’autant que le directeur de l’agence du médicament ne semblait pas de cet avis quelques jours plus tôt. « Une telle cacophonie est du jamais-vu », aurait commenté un vieux routier des cabinets ministériels.

Espérons que ce bien triste épisode pour les patients concernés qui vivent actuellement l’enfer sera définitivement clos au plus vite et que les leçons de ce lamentable échec seront tirées.

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